洁净厂房验证的依据是什么？

洁净厂房验证是检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。洁净厂房验证的厂房采用全空气风道式空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2级，洁净厂房外新风经初效，中效，空气过滤器三级过滤后送入洁净区内。过滤器设置在送风系统末端的送风口内。下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于...

查看详情>>

洁净厂房验证经常出现的问题有哪些？

洁净厂房验证纯化水系统确认包括纯化水系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三部分。具体确认内容包括：一、安装确认（IQ）包括：分配系统安装确认、安装确认总结；二、运行确认（OQ）包括：纯化水系统设备的运行情况确认、SOP可行性确认、纯化水系统日常清洗及运行确认洁净厂房验证GMP洁净车间空气洁净度等级，即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口...

查看详情>>

恭贺:泽恒计量检测（湖北）有限公司成功加盟湖北省科学仪器设备协作网

湖北省为支持大型科学仪器共享、检验检测、研发服务等科技创新服务的发展，决定实施湖北省科技创新券，强化科技资源共享服务，促进9科技型企业发展。具体服务事项应与科技创新活动密切相关，主要包括：1．大型科学仪器设施共享：委托分析、测试服务、委托实验、验证服务等。2．检验检测：按照法律法规或者强制性标准要求开展的强制检测和法定检测等其他商业活动除外的产品性能测试、材料性能测试、指标测试、标准系统定制、软件测评、集成电路封装测试等。3．研发服务：工业产品、工艺设计与服务、集成电路设计、...

查看详情>>

仪器设备计量基础知识

在我们的日常生活中，存在着各种与“计量”有关的东西，比如，电子秤、血压计、水表、电表等。可以说计量跟我们的生活息息相关.那么计量的知识你知多少呢？仪器设备的计量我们都知道，检验检测行业包括产品的检测、环境的检测、工程的检测，其实还有一部分是计量仪器的检测，那么仪器的计量校准到底是什么呢？仪器计量校准是在一定的条件(如：温度，湿度，噪音等)下，为确定生产的计量器具所示值与国家标准数值所复现的操作。仪器计量校准结果是计量器测量值来给定相关参数的修正值来表达或测量值；确定测量仪器的...

查看详情>>

洁净厂房验证结构验证要求

洁净厂房验证是为了检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。无菌类医疗器械的某些关键程序要在一定洁净级别的厂房中进行生产，如无菌类产品初包装，产品末道清洗等。为了保证产品质量符合无菌标准，企业对洁净车间工程设施的进行验证和确认，确保产品是在规定精华级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。确认与验证的过程应当贯穿于产品生命周期的全过程。洁净厂房验证的厂房采用...

查看详情>>

PCR仪校准有什么意义？

PCR仪校准时，通过对室内质控图的分析，我们可以及时发现系统误差的出现。经过分析排除了试剂和人员误差后，应怀疑是否仪器出现了检测偏差需要校准。此时进行仪器状态效验实验确定是否需要进行仪器校准。PCR仪随着频繁使用和使用时间增加，其温控传感器精度下降和导热胶老化等问题较为严重，从而整体降低了仪器的控温精度，导致目标DNA的扩增受到影响，这时候就需要PCR仪校准了。对于普通PCR仪，以及荧光定量PCR仪的温度部分需要进行温度的期间核查。控温系统的期间核查参数包括：温度偏差、温度均...

查看详情>>

2023年世界计量日主题已发布

2023年世界计量日主题:Measurementssupportingtheglobalfoodsystem。日前，2023年世界计量日主题确定为“Measurementssupportingtheglobalfoodsystem”，海报由阿根廷计量院制作。WorldMetrologyDay:20May2023MeasurementssupportingtheglobalfoodsystemWelcometothe2023WorldMetrologyDayResourcewe...

查看详情>>

GMP空调系统验证要检查哪些项目？

GMP空调系统验证是为了检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的内容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。洁净室空调系统作为医疗器械生产重要组成部分，依据医疗器械生产管理相关规范要求，需要定期对其性能进行验证。系统进行GMP空调系统验证会比较...

查看详情>>